一、監(jiān)管機構(gòu)
根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。根據(jù)該法案，醫(yī)療器械在進口和投放市場之前需要在 MDA 注冊（包含不限于醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品認證）。
二、馬來西亞醫(yī)療器械的定義
在馬來西亞，醫(yī)療器械是指制造商為診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。
三、馬來西亞醫(yī)療器械分類
注冊程序和準則嚴格遵循東盟醫(yī)療設(shè)備指令（AMDD）標準。器械被分為A、B、C、D四類，從低風險分類到高風險分類排序。此外，還有第五類為組合器械。注冊途徑根據(jù)設(shè)備的分類而有所不同。
四、馬來西亞License Holder 要求
醫(yī)療器械注冊申請必須通過在線MEDCAST系統(tǒng)提交，由獲得許可的當?shù)貙嶓w公司同時作為License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。
五、馬來西亞證書轉(zhuǎn)讓
許可證可以從一個授權(quán)代表（Authorized Representative，簡稱AR）轉(zhuǎn)移到另一個。新的AR將在衛(wèi)生部MEDCAST在線門戶網(wǎng)站上填寫一份申請。所需文件包括現(xiàn)任AR申報表（Annex B – MDA/GD0041）、終止信和新AR的授權(quán)信。衛(wèi)生部對每個醫(yī)療器械注冊ID收取約500馬幣（115美元）。
六、通過Wiselink作為馬來西亞醫(yī)療器械獨立代理人（License Holder）的好處
- 根據(jù)需要增加或更換分銷商
- 保護產(chǎn)品關(guān)鍵或機密信息
- 確保熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)人員處理進入市場后的警戒和證書維護問題
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