2019年4月1日實(shí)施的新規(guī)定要求風(fēng)險(xiǎn)A類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書(shū)（CMDN），風(fēng)險(xiǎn)B、C和D類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（CMDR）才能獲得在菲律賓進(jìn)口并投放市場(chǎng)。
一、主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)
菲律賓的醫(yī)療器械注冊(cè)由衛(wèi)生部?jī)?nèi)的器械監(jiān)管、輻射健康和研究中心（CDRRHR）管理。醫(yī)療器械受第9711號(hào)共和國(guó)法和2009年食品和藥物管理法的監(jiān)管。
為了根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)菲律賓監(jiān)管指南，菲律賓衛(wèi)生部發(fā)布了2018-0002號(hào)行政命令。行政令引入了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，以及對(duì)初始器械注冊(cè)和更新的新要求。
二、分類及認(rèn)證
按照風(fēng)險(xiǎn)的高低將醫(yī)療器械和體外診斷器械分為：A、B、C、D四類。
2019年4月1日實(shí)施的新規(guī)定要求風(fēng)險(xiǎn)A 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書(shū)（CMDN），風(fēng)險(xiǎn) B、C和D類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（CMDR）才能獲得在菲律賓進(jìn)口并投放市場(chǎng)。新規(guī)定將分階段實(shí)施：
1、A類醫(yī)療器械都必須有CMDN，所有已通知（在2021-001-A號(hào)通告中列出的）B、C和D類醫(yī)療器械都必須有CMDR。
2、B、C和D類醫(yī)療器械必須在2023年4 月1日之前具備初始CMDN，然后在更新時(shí)需要更多涉及的CMDR。
所有類別的設(shè)備都需要本國(guó)批準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)澳大利亞，加拿大，歐盟，日本，美國(guó)等國(guó)家的認(rèn)證。某些屬于以下類別的醫(yī)療器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要醫(yī)療器械清單：
●研究
●臨床試驗(yàn)
●展品
●捐贈(zèng)和/或新穎
三、其他事項(xiàng)
1、只有獲得經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)才能在菲律賓注冊(cè)醫(yī)療器械。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械進(jìn)口商、分銷商（進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商）、貿(mào)易商和制造商受CDRRHR的LTO約束。
2、除了原籍國(guó)/參考國(guó)批準(zhǔn)外，通知和注冊(cè)還需要符合CSDT模板的技術(shù)文件（注意：只有B、C、D類產(chǎn)品才需要）。通知需要設(shè)備描述、符合性證書(shū)、符合性聲明、保質(zhì)期聲明和清晰、完整、彩色的標(biāo)簽圖片。
3、質(zhì)量體系合格評(píng)定
B、C和D類設(shè)備都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的審核報(bào)告，以證明合法或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。
4、注冊(cè)必要文件
授權(quán)書(shū)（授權(quán)書(shū)副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明授權(quán)真實(shí)無(wú)誤的公證聲明原件。）
政府頒發(fā)的證明制造商在人員和設(shè)施的能力和可靠性方面的地位的證書(shū)、質(zhì)量體系批準(zhǔn)證書(shū)或ISO13485合規(guī)證書(shū)（證書(shū)副本應(yīng)附有原件來(lái)自合法制造商或產(chǎn)品所有者的公證聲明副本，證明該證書(shū)是真實(shí)和正確的。）
由原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或任何證明設(shè)備安全性和有效性的等效文件。（證書(shū)副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明證書(shū)真實(shí)無(wú)誤的公證聲明原件。）
5、有效期和續(xù)證
CMDN和CMDR的有效期為5年，并且必須在初始批準(zhǔn)后每五年更新一次?？梢栽?CMDR或CMDN到期前90天提交續(xù)訂。
根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（CPR）將一直有效，直至到期，屆時(shí)許可證更新申請(qǐng)將生成一個(gè)新的CMDN，有效期為5年，費(fèi)用為5,150菲律賓比索（110美元）。根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的豁免證書(shū)（COE）有效期至2021年 11月3日，或簽發(fā)后兩年（以較短者為準(zhǔn)）。
6、許可證轉(zhuǎn)讓
對(duì)于CMDN/CMDR轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，知匯Wiselink將要求審查現(xiàn)有許可證和支持性外國(guó)代理協(xié)議的副本。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)需提供注冊(cè)證明原件。知匯Wiselink將協(xié)助從菲律賓的當(dāng)前持證人處獲取此文件。
7、許可證持有人（持證人）要求
許可證持有人必須參與其持有進(jìn)口許可證的設(shè)備的清關(guān)流程。競(jìng)爭(zhēng)性投標(biāo)第三方服務(wù)（例如貨運(yùn)代理）按轉(zhuǎn)嫁方式收費(fèi)。每個(gè)事件都會(huì)生成一份裝運(yùn)報(bào)告，以記錄費(fèi)用和文件收據(jù)。進(jìn)口商、分銷商或制造商的經(jīng)營(yíng)許可證必須使用外國(guó)制造源數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。
8、使用知匯Wiselink作為您的獨(dú)立許可證持有者的好處
●直接銷售給多個(gè)區(qū)域分銷商，避免國(guó)家進(jìn)口商加價(jià)
●提高轉(zhuǎn)讓定價(jià)
●提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
●根據(jù)需要添加或更改分銷商
●讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理
●確保專家處理上市后的警惕性和許可證維護(hù)
9、菲律賓無(wú)線醫(yī)療器械注冊(cè)
在菲律賓，采用無(wú)線技術(shù)（例如蜂窩、RFID、WiFi或藍(lán)牙）的醫(yī)療設(shè)備被視為無(wú)線電通信設(shè)備（RCE），并受國(guó)家電信委員會(huì) （NTC）的監(jiān)管要求的約束。每件產(chǎn)品必須獲得設(shè)備型式批準(zhǔn)（DTA）證書(shū)，每件進(jìn)口貨物必須獲得進(jìn)口許可證。應(yīng)該注意的是，即使主機(jī)醫(yī)療設(shè)備目前在菲律賓FDA注冊(cè)豁免（例如，未通知的醫(yī)療設(shè)備），也要遵守這些無(wú)線技術(shù)注冊(cè)要求。
10、獨(dú)立軟件在菲律賓被視為醫(yī)療器械嗎
菲律賓新的醫(yī)療器械法規(guī)（參考第2018-0002號(hào)行政命令）明確指出軟件包含在醫(yī)療器械的定義中（參考第15節(jié)醫(yī)療器械第4條術(shù)語(yǔ)定義）。因此，必須確定軟件的預(yù)期用途是否符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。例如，用于健康、生活方式和健身的軟件通常不被視為醫(yī)療設(shè)備。
