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中國認(rèn)監(jiān)委公布了8項現(xiàn)有強(qiáng)制性GB標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將新增用于汽車產(chǎn)品CCC認(rèn)證，這是 2022 年 7 月 8 日作為 2022 年第 9 號通知的一部分發(fā)布的。[收起]

FCC 認(rèn)證的規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)有哪些：無線設(shè)備需要經(jīng)過 FCC 測試，F(xiàn)CC 有幾個部分，根據(jù)設(shè)備的不同，需要進(jìn)行 FCC 測試以顯示合規(guī)性，以下是最常見的 FCC 測試標(biāo)準(zhǔn)。[收起]

激光輻射類產(chǎn)品出口美國需要完成FDA注冊，做激光FDA注冊要先做激光的測試報告，測試合格后在FDA網(wǎng)站上注冊備案，測試+注冊周期一般是2周左右，注冊完成后每年需要提交年報更新來維持激光FDA注冊的有效性，本文介紹激光FDA年報更新的時間和內(nèi)...[收起]

美國 FDA (CDRH) 激光安全標(biāo)準(zhǔn) 21 CFR Part 1040美國對激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心 ） ，它是組成FDA（食品和藥物管理局 ）的組織之一。[收起]

什么是21 CFR 1040.10？21CFR Part 1040.10 中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進(jìn)口或在美國銷售。美國對激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。[收起]

什么是DUNS鄧氏號碼？DUNS 編號（數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)）是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位標(biāo)識號。[收起]

美國FDA注冊：任何制造、分銷或進(jìn)口供人類使用的食品/醫(yī)療產(chǎn)品的公司都必須進(jìn)行美國FDA注冊，注冊過程涉及提交有關(guān)公司制造設(shè)施、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽、召回程序等的詳細(xì)信息。在管控范圍的產(chǎn)品必須要完成美國FDA注冊才能順利出口到美國。[收起]

食品fda注冊：制造、加工、包裝或儲存可在美國消費的食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑的設(shè)施必須在美國食品和藥物管理局 (FDA) 注冊，位于美國境外的設(shè)施還必須指定一名美國代理人進(jìn)行 FDA 通信。[收起]

2023年FDA醫(yī)療器械注冊費：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證2023財年企業(yè)注冊官費： 6493美元（2022年是5672美金），規(guī)定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。[收起]

醫(yī)療器械510k和gmp豁免范圍介紹：以下是按設(shè)備類別列出的 510(k) 豁免和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)/質(zhì)量體系豁免的細(xì)分。除非通過腳注進(jìn)一步限定，否則此列表中的所有設(shè)備均免于 510(k)。[收起]

如果您將用于消費的產(chǎn)品進(jìn)口到美國，您可能需要制定外國供應(yīng)商驗證計劃 (FSVP)。主要適用于美國本土的進(jìn)口商的食品安全法規(guī)，要求美國進(jìn)口商對其進(jìn)口的產(chǎn)品食品安全進(jìn)行驗證。[收起]

什么是食品安全計劃？食品安全計劃是在實施食品安全系統(tǒng)/HACCP 計劃之前和期間所需的實踐、條件和程序。這些計劃對食品安全至關(guān)重要，并為有效的系統(tǒng)奠定了基礎(chǔ)。它們通常是設(shè)施方面的計劃，而不是特定于流程或產(chǎn)品的。[收起]

GMP認(rèn)證簡介：良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 是食品和藥品行業(yè)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、零售商和消費者所采用的一套生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，類似于食品體系認(rèn)證。GMP提供了產(chǎn)品在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條件下生產(chǎn)的基本保證。[收起]

FSMA就是《食品安全現(xiàn)代化法案》是一項于 2016 年生效的美國立法，它將食品安全的重點從應(yīng)對食源性疾病暴發(fā)轉(zhuǎn)向預(yù)防食源性疾病暴發(fā)，F(xiàn)SMA 更新了許多受FDA 管轄的食品企業(yè)的要求。[收起]

究竟什么是營養(yǎng)保健品？保健品是保健食品的通俗說法，美國沒有保健品這一說法，在美國保健品被認(rèn)為是膳食補(bǔ)充劑，營養(yǎng)保健品是“醫(yī)藥級”營養(yǎng)素，為了健康而食用。實際上，它們是維生素、礦物質(zhì)、草藥和提取物。[收起]

FDA食品標(biāo)簽和過敏原FDA法律要求食品標(biāo)簽標(biāo)明用于制造食品的所有主要食品過敏原的食品來源，如果一種成分的通用名稱或常用名稱已經(jīng)確定了該過敏原的食物來源名稱（例如酪乳），則滿足此要求。[收起]

什么是FDA？FDA是美國人類和衛(wèi)生部門的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA（食品和藥物管理局）總部位于銀泉和馬里蘭州，成立于 1906 年 6 月 30 日。[收起]

醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證與上市注冊服務(wù)：參與醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司必須注冊其設(shè)施，支付 FDA 注冊費，并在 FDA 列出其設(shè)備。醫(yī)療器械企業(yè)還必須每年審查其醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市信息，并更新其注冊。[收起]

什么是活性物質(zhì)主文件 (ASMF)？活性物質(zhì)主文件 (ASMF)，或以前稱為歐洲藥物主文件 (EDMF) 程序，是一組保護(hù)制造商寶貴機(jī)密知識產(chǎn)權(quán)的文件。[收起]

什么是Asmf？( ASMF )或以前稱為歐洲藥物主文件 (EDMF) 程序，是一組保護(hù)制造商寶貴機(jī)密知識產(chǎn)權(quán)的文件。[收起]

dmf文件是什么？藥品主文件或DMF是由藥品制造商準(zhǔn)備的文檔，完全由藥品制造商自行決定是否提交給目標(biāo)藥品市場中的相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。沒有法規(guī)要求提交DMF。[收起]

pH <4.6 的食品稱為“酸性食品” 某些類型的酸性食品，例如酸化食品，受特定法規(guī)的約束。什么是酸性食物？酸性食物：天然pH≤4.6的食物。有許多天然酸性食物，包括蘋果、酸奶、桃子、洋蔥、西紅柿、草莓和檸檬。[收起]

從2022年7月24日開始，美國食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應(yīng)商驗證計劃進(jìn)口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。[收起]

只要是登記（美國只要登記即為“A”狀態(tài)，相當(dāng)于國內(nèi)的“A”狀態(tài)和“I”狀態(tài)）的原料藥從下一年開始每年在第一次登記的日期遞交其年報，并更新其DMF資料（eCTD格式）。[收起]

藥物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行決定提交給美國 FDA 以協(xié)助其客戶的自愿監(jiān)管申請。[收起]

FDA對OTC非處方美白產(chǎn)品發(fā)出警告：2022 年 4 月 20 日，星期三美國食品和藥物管理局周二宣布，已向 12 家公司發(fā)出關(guān)于銷售含有氫醌的非處方美白產(chǎn)品的警告信。[收起]

沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯監(jiān)管藥品和醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)，它還負(fù)責(zé)生物和化學(xué)物質(zhì)以及電子產(chǎn)品，該機(jī)構(gòu)是根據(jù) 1424 年 7 月 1 日的部長理事會第 (1) 號決議設(shè)立的，作為向部長理事會主席報告的獨立機(jī)構(gòu)，隸屬于部長理...[收起]

FDA食品標(biāo)簽有效期：除嬰兒配方奶粉外，日期不是產(chǎn)品安全性的指標(biāo)，也不是FDA聯(lián)邦法律要求的。如果公司希望告知消費者產(chǎn)品可以保持質(zhì)量和風(fēng)味的時間范圍，公司可以自愿選擇在標(biāo)簽上注明有效期。[收起]

2022年5月19日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布了最終規(guī)則1，以更新其與在食品接觸應(yīng)用中使用某些鄰苯二甲酸鹽相關(guān)的食品添加劑法規(guī)。[收起]

RoHS指令對出口或在歐盟制造的電子產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)和重金屬進(jìn)行了限制。確保在供應(yīng)鏈中，產(chǎn)品能合乎法規(guī)要求－無論是最終組裝的產(chǎn)品，單個組件，甚至是原材料，都要滿足rohs法規(guī)要求。[收起]