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出口巴西必看！醫(yī)療器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)全攻略：分類、認(rèn)證流程與周期詳解[收起]

選擇合適的ISO13485認(rèn)證關(guān)系到企業(yè)能否順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。我們建議您根據(jù)產(chǎn)品去向、客戶要求和未來發(fā)展規(guī)劃，選擇最適合的認(rèn)證方案。[收起]

出口瑞士需要有CE，同時(shí)也需要有個(gè)瑞士的授權(quán)代表CHREP，才可以出口瑞士國(guó)家[收起]

醫(yī)療器械出口瑞士必須指定瑞士代表（CH REP），這是瑞士法規(guī)（MedDO）的強(qiáng)制要求。CH REP負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，并協(xié)助處理不良事件。企業(yè)需簽訂正式協(xié)議，并在產(chǎn)品包裝標(biāo)注代表信息（如"CH REP:公司名稱+地址"）。[收起]

本文詳細(xì)解讀了MDR和IVDR下上市后監(jiān)管（PMS）的技術(shù)文件要求，涵蓋PMS計(jì)劃、PMCF/PMPF計(jì)劃、PSUR和PMSR的提交與更新規(guī)則。[收起]

出口英國(guó)醫(yī)療器械需通過UKCA認(rèn)證，產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類。Ⅰ類產(chǎn)品需企業(yè)自檢、建立技術(shù)文件、指定英代并完成MHRA注冊(cè)。Ⅱ類產(chǎn)品還需CE證書。2023年英國(guó)MHRA更新法規(guī)，延長(zhǎng)CE證書有效期。UKCA認(rèn)證是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)[收起]

FDA驗(yàn)廠是FDA對(duì)在美國(guó)銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)工廠進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審核，旨在確保產(chǎn)品是在符合FDA質(zhì)量管理體系要求的工廠中生產(chǎn)的。[收起]

沙特MDMA證書是醫(yī)療器械進(jìn)入沙特市場(chǎng)的必備合規(guī)文件。沙格提供一站式MDMA注冊(cè)服務(wù)，包括ISO13485證書辦理、產(chǎn)品分類咨詢、技術(shù)文件編寫、申報(bào)注冊(cè)及檢測(cè)等，助力企業(yè)順利獲得MDMA證書，合規(guī)進(jìn)入沙特市場(chǎng)。選擇沙格，輕松應(yīng)對(duì)復(fù)雜注冊(cè)流程[收起]

瑞士醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入新規(guī)：自2021年5月26日起，瑞士不再適用歐盟法規(guī)，CE標(biāo)志仍有效，但需指定瑞士代表（CH REP）。非瑞士制造商必須委派瑞士代表，負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理、安全監(jiān)控及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。我們提供瑞士代表服務(wù)、技術(shù)文件編寫及標(biāo)簽審[收起]

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臨床評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)督提出了嚴(yán)格要求，相關(guān)文檔如臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃（CEP）、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）、上市后跟蹤計(jì)劃（PMCF Plan）等成為合規(guī)核心。本文詳細(xì)解析這些關(guān)鍵文檔的內(nèi)容、適用范圍及重要性，幫助制造商高效應(yīng)[收起]

自由銷售證明（FSC）是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，證明產(chǎn)品符合原產(chǎn)國(guó)法規(guī)。適用于醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室耗材等，南美、中東、東南亞等地區(qū)常要求提供。FSC可由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或國(guó)外藥監(jiān)局出具。[收起]

2021年5月26日起，醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，并每年更新。MDR要求技術(shù)文件清晰、有條理，涵蓋七大模塊：產(chǎn)品描述、制造商信息、設(shè)計(jì)與生產(chǎn)信息、通用安全性能要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)、上市后監(jiān)管。[收起]

隨著全球老齡化趨勢(shì)的加劇，電動(dòng)輪椅市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。然而，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須通過FDA 510K認(rèn)證。本文詳細(xì)解析了FDA 510K認(rèn)證的法規(guī)背景、申請(qǐng)流程、費(fèi)用及成功案例，助您順利打開美國(guó)市場(chǎng)。我們團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，全球獲批K號(hào)占比75%[收起]

中國(guó)首家企業(yè)成功獲得EO和濕熱滅菌指示膠帶的FDA 510(K)認(rèn)證，打破了3M、STERIS等國(guó)際巨頭的壟斷。這一突破標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升。[收起]

老年代步車出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是必經(jīng)之路！隨著美國(guó)老齡化加劇，老年代步車市場(chǎng)需求激增，但進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須通過FDA 510K認(rèn)證。未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品將面臨扣押、罰款甚至市場(chǎng)禁入。我們提供專業(yè)的一站式認(rèn)證服務(wù)，包括產(chǎn)品對(duì)標(biāo)、性能檢測(cè)、文[收起]

空氣波治療儀是一種用于運(yùn)動(dòng)損傷、術(shù)后康復(fù)和慢性疼痛治療的設(shè)備，出口美國(guó)需通過FDA510K認(rèn)證。認(rèn)證流程包括編寫法規(guī)文件、進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)，并遞交FDA審核。Sungo實(shí)驗(yàn)室提供一站式服務(wù)，包括文件編寫和全套測(cè)試，助您高效完成認(rèn)證，順利出口[收起]

按照美國(guó)FDA《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）要求，產(chǎn)品從2024年7月1日起，化妝品類產(chǎn)品出口美國(guó)強(qiáng)制要求完成FDA注冊(cè)。[收起]

出口沙特需要申請(qǐng)MDMA注冊(cè)證書按照沙特要求編寫沙特MDMA技術(shù)文件，確定沙特授權(quán)代表，完成沙特SFDA注冊(cè)，然后獲得MDMA注冊(cè)證書[收起]

瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書+瑞士授權(quán)代表；瑞士代表是我們沙格在瑞士當(dāng)?shù)氐墓?，并非中介，并非代理，完全一手?span id="noo4qiru1oe" class="ellipsis-switch">[收起]

I類的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2021年5月25號(hào)強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表，SRN號(hào)碼，BASIC UDI申報(bào)[收起]

在歐盟都是屬于醫(yī)療器械的I類的，2021年5月25號(hào)后，申請(qǐng)CE認(rèn)證，都是按照最新的法規(guī)：MDR2017/745法規(guī)，之前辦理的老法規(guī)MDD 93/42/EEC的CE證書無論在不在有效期，證書都已經(jīng)自動(dòng)失效，出口會(huì)隨時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)[收起]

SUNGO內(nèi)容：MDR CE認(rèn)證、MDD轉(zhuǎn)版輔導(dǎo)、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、MDR CE技術(shù)文件編寫/第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫、ISO9001/13485認(rèn)證咨詢、歐盟自由銷售證明。英國(guó)UKCA認(rèn)證、美國(guó)FDA、瑞士代表/瑞士注冊(cè)，TGA注冊(cè)等[收起]

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SUNGO已具備為中國(guó)醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)MDMA并成功獲得批準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目總供用時(shí)僅一個(gè)半月，期間SUNGO提供了全方位的技術(shù)服務(wù)。[收起]

出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書，ISO13485認(rèn)證[收起]

SUNGO內(nèi)容：MDR CE認(rèn)證、MDD轉(zhuǎn)版輔導(dǎo)、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、MDR CE技術(shù)文件編寫/第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫、ISO9001/13485認(rèn)證咨詢、歐盟自由銷售證明。英國(guó)UKCA認(rèn)證、美國(guó)FDA、瑞士代表/瑞士注冊(cè)。[收起]

出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書[收起]

出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯[收起]

SUNGO服務(wù)：CE認(rèn)證、（荷蘭、德國(guó)）歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)(荷蘭CIBG注冊(cè)/德國(guó)DIMDI注冊(cè))、CE技術(shù)文件編寫、ISO9001/13485認(rèn)證和咨詢、歐盟自由銷售證明。英國(guó)UKCA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、瑞士代表/瑞士注冊(cè)。[收起]