別去高危地區(qū)地推~

貿(mào)易公司出口醫(yī)療器械是否需要經(jīng)營備案取決于具體情況。? 對于不在境內(nèi)銷售、僅出口到國外的醫(yī)療器械外貿(mào)出口企業(yè)，根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，不需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?1。然而，對于某些特定類型的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，可能需要按照相關法規(guī)進行備案或注冊?23。 具體來說，出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。根據(jù)海關總署公告，對某些商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗?4。此外，出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要向海關進行備案，以確保食品安全?2。對于醫(yī)療器械，國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)和材料?5。 總之，貿(mào)易公司出口醫(yī)療器械是否需要經(jīng)營備案，建議企業(yè)詳細了解相關法律法規(guī)和進口國的具體要求，必要時咨詢專業(yè)法律人士以確保合規(guī)。

1.進出口經(jīng)營權； 進出口經(jīng)營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。 2.相應的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)； 經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。 企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。

如果你想要進口醫(yī)療器械設備到吉爾吉斯坦，你需要找一個有經(jīng)驗和資質(zhì)的清關代理。清關代理可以幫你辦理相關的手續(xù)，如申請進口許可證，繳納關稅，檢驗檢疫，以及提供必要的文件，如發(fā)票，裝箱單，合同，原產(chǎn)地證明等。清關代理的費用和服務質(zhì)量可能會因不同的公司而有所差異，所以你需要仔細比較和選擇一個合適的合作伙伴。

1.首先對應國家的認證 2.還有就是國內(nèi)出口相關資質(zhì)，等檢查報告

因為醫(yī)療器械在韓國需要持證人，每批貨都需要持證人提前報關和把這票貨報給韓國當局，那其實你這個產(chǎn)品想要直接寄給實際收貨個人的話，那么那邊也是不能處理清關問題的。你可以走快遞，但是快遞到了那邊也是需要客戶那邊做進口清關的，你這個最好是找一些韓國的雙清含稅專線來走，這樣子的話就可以直接寄給到實際收件人。當然這種雙清含稅專線是不屬于正規(guī)清關的，但是這樣子的話客戶那邊就不需要處理些什么，就可以直接等著收貨就好了，對于實際收貨人來說是比較方便的。

塑料火罐是屬于醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，這個產(chǎn)品出口的話是不能像普通貨物那樣子直接出口的，你首先要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，這個是需要向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交辦理申請，大致需要材料包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等，這些文件都齊全的情況下才能做出口的。

最近要出一臺二類醫(yī)療產(chǎn)品，貨值30W。 客戶把款打給代理公司，代理公司一查此票貨無退稅，還要補13%的稅。這個補稅13%的話應該是國內(nèi)的增值稅，那其實你這個到時直接讓廠家給代理公司那邊開13個點的稅票就可以的。就按照之前價格來進行安排就可以的，因為你們給那邊開13%的增值稅發(fā)票，那么就可以直接抵扣掉了的。如果是把款退回，讓客戶直接匯給廠家，那么要找貨代那邊給處理這個報關問題，這個的話恐怕是比較難的，因為要有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

醫(yī)療器械PCR檢測儀其實你就按照進醫(yī)療器械進出口要求去做出口就可以了。除了注冊證以外，你還需要擁有進出口經(jīng)營權，相應的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)；還有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。正常出口企業(yè)都是需要進出口經(jīng)營權的，所以說醫(yī)療器械出口也不例外的，只有申請了進出口經(jīng)營權之后，才有資格報關出口，也才可以申請出口退稅哦。相應的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)其實和醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明他們是緊密相連的，如果你想要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，那么你必須要先申請經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)。

你說的這個moh認證，我沒有聽過的，你這個是客戶要求你這邊去做的呀，那你有問清楚客戶要這個是做什么的嗎？是清關，還是當?shù)厥圪u需要的呢？我之前做的客戶都是做一個CE+ISO 13485即可了。而且意大利是歐盟成員之一的，強制認證ce的，不然是沒辦法做清關的，這個是大家都知道的，還有你說的這個可能是客戶那邊售賣需要的吧，這個你只能按照客戶要求的去做了，如果沒做過，找一個代理去處理應該是很快的，你說的產(chǎn)品應該是帶電的，可能當?shù)劁N售需要的。

建議先把產(chǎn)品和出口流程了解清楚之后，再用一些好用的客戶發(fā)開發(fā)軟件主動去開發(fā)客戶，我現(xiàn)在在用的一款軟件就可以精準找到客戶并且獲取他們的所有聯(lián)系方式，只要自己去建立聯(lián)系就可以，還可以一鍵群發(fā)10000封郵件，等待客戶回復就好了，你有需要的話我可以給你介紹一下

醫(yī)療器械出口到巴西需要申請INMETRO認證。

相信大家都聽說過自由銷售證書吧，自由銷售證書是自由銷售證明是指在非歐盟國家進行注冊和再注冊需要的，或者是隨著設備運輸?shù)囊环葑C明文件。主要是進口商在進口清關的時候是需要用到自由銷售證書的，還有就是進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。所以很多國家對自由銷售證書都做了要求的。還有就是根據(jù)出口國家的不同需要不同證書的。

MedicalExpo是集搜索引擎優(yōu)化，在線展會，行業(yè)網(wǎng)站，專業(yè)化B2B平臺于一身的新型的多語言，多關鍵詞，多搜索引擎的國際化本土化電子商務推廣平臺。MedicalExpo為全球優(yōu)質(zhì)制造商提供一個永不落幕高質(zhì)量的醫(yī)療器械品牌展示平臺，同時為全球采購商提供一個品牌匯集、信息全面的采購平臺。最終實現(xiàn)全球采購與供應的無縫對接，成為世界品牌的搖籃，為世界經(jīng)濟一體化做出自己的獨特貢獻。 Medicalexpo是全球最專業(yè)、最大的醫(yī)療器械及用品在線采購及展示平臺之一，（涵蓋醫(yī)學影像設備、放射治療設備、手術工具、檢查設備、急救用品、護理用品、急救藥品、手術室用品、殺菌消毒設備、康復器械等），隸屬于法國VirtualExpo集團，1999年成立于法國馬賽，俗稱醫(yī)療器械品牌帝國。全球共有7000多個國際知名品牌與平臺付費合作，吸引了來自全球200多個國家和地區(qū)的100多萬采購商其中超過60萬注冊買家。每月超過1200000次的有效訪問量，每月340000的獨立訪問。使用9大語系（英語，德語，西班牙語，法語，意大利語，葡萄牙語，俄語，中文和日語）向全球推廣，平臺只接受品牌制造公司在他們平臺展示，不接受貿(mào)易公司，不對經(jīng)銷商開放，保證都是最直接的品牌供應商。

首先需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具； EEA成員國及其他個別國家境內(nèi)的機構（有的甚至是當?shù)孛耖g的制造商協(xié)會）為了促銷本國（本地）制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國，為當?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關Competent Authorities

醫(yī)療是一個管制比較嚴格的大類，所以醫(yī)療出口不僅要求出口的工廠或者貿(mào)易公司有出口資質(zhì)，更要求工廠有相應的證書供客戶端在當?shù)厮幈O(jiān)局或者衛(wèi)生組織備案，二類產(chǎn)品非洲市場一般要求出口企業(yè)提供工廠名義的CE 證書即可，部分國家還需要提供歐盟的自由銷售證書，如埃及?？蛻舳擞霉S的資質(zhì)資料在當?shù)赝瓿勺院蠹纯砷_始進口。

你這個編碼查了是不需要那個醫(yī)療器械許可證的，就可以去走出口的，你可以自主出口的，不知道你這個貨物是要出口到那個國家的，現(xiàn)在疫情期間各個國家對進口的醫(yī)療物質(zhì)，醫(yī)療器械的認證要求都是很嚴格的，我們公司上半年就是大量走了醫(yī)療物質(zhì)的，我們這邊了解到的就是你出口歐盟的話是需要做CE認證的，美國是FDA注冊，加拿du大是CMDCAS認證，日本是JAS認證，韓國KR認證，俄羅斯是GOST認證。所以，你要出口之前，最好是和你的客戶確認好需要哪些清關認證的。

我司在美國有自己的FDA代理人，可以協(xié)助客戶解決FDA管制類產(chǎn)品被扣的 短時間內(nèi) 快速放行 客人省心 Manufacturer’s name and complete address Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV) Device Foreign Exporter Registration Number(DFE) Device Listing Number (LST) Premarket Submission Number(510K) DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼鏡類產(chǎn)品需要額外提供此項） Impact Resistance Test form（眼鏡類產(chǎn)品需額外提供此項） US Agent （我司在美國的FDA代理人會配合FDA的問詢 協(xié)助貨物通關放行）

可以通過標準ISO/TS 20225查詢，大多數(shù)可以查到