一、什么是MDSAP認證？MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序：

醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。?

該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認可，并且2017年1月1號正式實施MDSAP并對檢查結(jié)果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機構(gòu)資質(zhì)，正全力支持和推進MDSAP試點計劃

1. 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇：

IMDRF取代GHTF，IMDRF國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇管理委員會成員：US Food and Drug Administration (FDA)美國; Health Canada Medical Devices Bureau加拿大; Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西; Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亞; European Commission Directorate General Health and Consumers歐盟; Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本;??China Food and Drug Administration中國; Russian Ministry of Health俄羅斯.

1.以下是參與的五國監(jiān)管機構(gòu)就如何使用MDSAP報告的聲明
澳大利亞：醫(yī)療用品管理局（TGA）將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求，或者當前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告
巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當時，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
加拿大：加拿大衛(wèi)生部在3年的試點期間，同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)（CMDCAS）審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大衛(wèi)生部接受，用來申請新的（或維持現(xiàn)有）II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準（PMA）的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械
日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
三、MDSAP 的優(yōu)勢

通過MDSAP審核將：
? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔

? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）

? 利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置

? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

? 多國法規(guī)要求一次審核完成

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。

MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。

由于監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標準或標準內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。

四、美國FDA對MDSAP的態(tài)度

接受MDSAP的審核代替FDA的例行檢查，每兩年對所有類別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設(shè)備進行MDSAP審核，但上市前審核(PMA)和投訴檢查不能用MDSAP替代。

通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項目將會逐漸完善，預(yù)計將于2017年正式運行。MDSAP將會提升第三方機構(gòu)的公信力，推動各國法規(guī)及審核標準的統(tǒng)一，擴展針對患者保護的全球安全網(wǎng)絡(luò)。

五、.MDSAP 認證周期

初始認證審核是針對文件和整體準備情況進行審查，通常包括對規(guī)劃文件的審查。 認證審核是針對與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進行評估。 監(jiān)督審核每年進行一次，MDSAP的審核周期為3年，特殊審核、由監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時間。

針對制造商的產(chǎn)品或QMS過程在初始認證審核之后的任何變化進行評定。

重新認證審核針對制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當性和有效性進行評估。

六、.MDSAP 知識要點

1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)， MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

2. ISO13485&和MDSAP與風險管理的背景和趨勢ISO13485要求

組織應(yīng)對風險管理的一個或多個過程形成文件；美國21CFR820要求：設(shè)計開發(fā)確認中提到風險管理，但沒有具體化；巴西RDC16要求：獨立章節(jié)說明風險管理，但未對風險管理子過程與質(zhì)量體系過程具體溶合進行說明；根據(jù)美國FDA及巴西ANVISA檢查官審核的特點，后續(xù)則會將風險監(jiān)視與CAPA相結(jié)合；

3. 產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計的關(guān)系

＂將過程的設(shè)計開發(fā)納入設(shè)計開發(fā)管理＂在巴西RDC16法規(guī)中間接進行了要求；在13485:2003中同樣進行了規(guī)定，但不完整．然而ISO13485：2016明確指出設(shè)計開發(fā)應(yīng)包括過程的設(shè)計開發(fā)．過程確認的要求沒有在過程控制環(huán)節(jié)提出，導(dǎo)致實際在企業(yè)運作中未能將過程設(shè)計開發(fā)的要求與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程溶合，這也是過程確認常被FDA開出警告信的原因所在；現(xiàn)在各國法規(guī)非常重視過程設(shè)計，一些具體的特殊過程標準已被開發(fā)，如滅菌，后續(xù)將會成為設(shè)計開發(fā)活動的必備內(nèi)容．企業(yè)在進行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時需將過程設(shè)計當成設(shè)計開發(fā)任務(wù)的一部分。

4. 設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

設(shè)計變更，包括過程變更，將可能會嚴重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評估．實際在FDA審核過程中，必須評審或評價設(shè)計開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時重新啟動符合性評定程序，如：補充注冊或重新注冊。已成為了一種不言而喻的要求，企業(yè)可以提前加入到內(nèi)部質(zhì)量體系控制中。

5. MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核

對MDSAP審核結(jié)果的認可，絕不意味著主管當局放棄其監(jiān)管權(quán)力。

MDSAP實施的目的在于降低各參與國主管當局的監(jiān)管成本，同時降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本．在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關(guān)國家認可的程度如下：美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑；澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
對于企業(yè)來說，如何保證器械的安全有效，仍是組織始終關(guān)注的焦點。

原文來自邦閱網(wǎng) (52by.com) - fx21ms.cn/article/20143