醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西需要寫什么材料

Wendy.Cane2

最近公司有一個巴西客戶，需要訂購一匹設(shè)備，對于巴西需要一些什么認證？

巴西醫(yī)療器械

2021-06-01 2498閱讀

問題/討論

回復(fù)（11）

我要向AI提問

AI回答：

在將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西之前，您可能需要準(zhǔn)備以下材料和認證：

1. 產(chǎn)品注冊證：在巴西將醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售前，需要在巴西國家監(jiān)管機構(gòu)（ANVISA）進行產(chǎn)品注冊。您需要申請并獲得有效的產(chǎn)品注冊證。

2. 原產(chǎn)地證明：巴西可能要求您提供產(chǎn)品的原產(chǎn)地證明，以證明產(chǎn)品確實來自中國。

3. GMP證書：如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及到生產(chǎn)過程，巴西可能需要您提供符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）的證書。

4. 包裝和標(biāo)簽要求：您需要確保產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽符合巴西的要求，包括標(biāo)示清晰的產(chǎn)品信息、使用說明和警告信息。

此外，還建議您咨詢巴西的進口商或相關(guān)機構(gòu)，了解他們的具體要求。由于法規(guī)和要求可能隨時變化，確保您的產(chǎn)品合規(guī)性是非常重要的。

2023-07-05

追問：

領(lǐng)跑小蜜蜂

最佳答案如果你出口到巴西的產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么你需要做的認證屬于巴西發(fā)布的371號令規(guī)定的INMETRO強制認證。在巴西，一些進口產(chǎn)品，如醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請INMETRO強制認證。如果不申請這個認證，你的產(chǎn)品就無法在巴西目的港通關(guān)，其作用其實和歐盟的強制認證CE認證是一樣的。就像你的產(chǎn)品在巴西的身份證一樣。如果出口產(chǎn)品是以下產(chǎn)品(家電、IT設(shè)備、消費類電子產(chǎn)品、照明設(shè)備)，那么INMETRO認證是自愿的，但要看客戶的要求，可能還有一些其他的認證是你需要做的。
2021-06-01
邦友1619502247513

醫(yī)療器械出口到巴西需要申請INMETRO認證。
2021-06-04
泰安新華錦

清關(guān)證書巴西的 UCIEE
2021-06-01
Adrian3

巴西對于清關(guān)一直都是比較嚴格的，所以我們的產(chǎn)品如果是出口到巴西的話一定要特別注意。所有巴西進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的話是需要做ANVISA認證的，這個認證相當(dāng)于美國的FDA， ANVISA隸屬巴西衛(wèi)生部，負責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控，所有向巴西進口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認證注冊。這個認證是一定要做的，另外除此之外我們最好還是跟客戶那邊核實清楚還需要做其他什么認證以便清關(guān)。
2021-06-01
PARESH.M.VYAS

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西需要做ANVISA認證的，這個是巴西對于進口醫(yī)療產(chǎn)品的一個強制要求認證，如果沒有這個認證的話那么客戶在做進口清關(guān)的時候很有可能被扣貨沒有辦法處理，甚至?xí)?dǎo)致退貨。由于巴西海關(guān)一直以來都是比較嚴格要求的，特別是當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品。目前不僅僅是進口國對于醫(yī)療器械要求嚴格，我們國家出口的時候要求也是很嚴格的，需要你們有醫(yī)療器械的進出口經(jīng)營權(quán)，還要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，否則是不允許出口的，這個也是要求比較明確的一點。
2021-06-01
WILL6

由于目前醫(yī)療器械產(chǎn)品無論是進口方還是出口方，對于這個產(chǎn)品的要求都是很嚴格的，我們一定要按照相關(guān)的進出口海關(guān)規(guī)定要進行相關(guān)的認證要求。巴西目前是南美國家進口量較大的一個國家，他們對于醫(yī)療器械產(chǎn)品進口的話是強制要求要有ANVISA認證的，我們所有向巴西進口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認證注冊。這個認證注冊的話我們只要按照相關(guān)的認證審核提供相關(guān)申請資料，在認證通過之后，就會有一個注冊號，該注冊的有效期為5年。
2021-06-01
PANKAJ4

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西需要認證嗎？是否是強制性的認證呢？一般出口巴西的產(chǎn)品是分為兩種認證的，一種是強制性的認證，這個認證有點類似于歐盟的強制認證CE認證，如果沒有辦理的話，那么就會影響產(chǎn)品清關(guān)還有銷售的，其次就是非強制性認證，非強制性的認證的話，那么是要咨詢客戶的，因為非強制性的認證是可做可不做的，只要客戶沒有要求的話，那么就可以不做的。但是有時候雖然歸家海關(guān)沒有做強制性的要求的話，客戶為了提高銷量也會要求賣家做相關(guān)的認證的。
2021-06-01
sns

醫(yī)療器械出口到巴西的話，那么需要做一個INMETRO認證，INMETRO認證，在巴西屬于強制性的認證的，所以賣家是必須要做的，INMETRO認證全稱為The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality。她是巴西國家認可機構(gòu) (Accreditation Body)，負責(zé)制定的一種全國性標(biāo)準(zhǔn)。以下為強制性類別具體名稱：醫(yī)療器具，電路斷流器，危險場所使用的電子設(shè)備，瓦斯系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備 (減壓閥及橡皮管)，開關(guān)、插頭與插座，電子安定器 (ballast)，電線及線纜，穩(wěn)壓器 (voltage regulator)，因為以醫(yī)療器械在強制認證產(chǎn)品之列，所以要取得INMETRO認證。
2021-06-01
Andy39

值得注意的是巴西發(fā)布的371法令規(guī)定，從2011年7月1日開始，銷往巴西的家用及相關(guān)類別的電器產(chǎn)品（如水壺，電熨斗，吸塵器等）必須要經(jīng)過INMETRO強制認證。那么這是什么意思呢，我們來看一下INMETRO強制認證，這個認證是由巴西INMETRO認可的認證機構(gòu)來進行并頒發(fā)證書的，所以一定要找到INMETRO認可的認證機構(gòu)開做相關(guān)的認證的，否則巴西海關(guān)并不認可。那么INMETRO強制認證包括有醫(yī)療器械、斷路器、危險場所使用的設(shè)備、家用插頭插座、家用開關(guān)、電線電纜及其組件、熒光燈鎮(zhèn)流器等，其他的認證巴西海關(guān)也是不認可的。
2021-06-01
robert17

如果你出口到巴西的產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品的話，那么你所需要做的認證就屬于巴西發(fā)布的371法令中規(guī)定INMETRO強制認證，在巴西，一些外來進口的產(chǎn)品例如醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么就要申請INMETRO強制認證，如果沒有申請該項認證的話，那么你的產(chǎn)品在巴西目的港口就沒有辦法清關(guān)的，他的作用其實和歐盟的強制性認證CE認證是一樣的。就像是你的產(chǎn)品在巴西的一張身份證一樣的。如果出口的產(chǎn)品是以下產(chǎn)品（家電產(chǎn)品，IT 設(shè)備，消費性電子產(chǎn)品，照明設(shè)備）的話，那么INMETRO認證就是自愿的，可做可不做，不過還是要看客戶的要求的，也可能還會有一些其他的認證需要你們來做的。
2021-06-01
吳賓

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西的話是需要ANVISA認證，所有向巴西進口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認證注冊。通過了ANVISA認證的醫(yī)療器械就證明經(jīng)過了衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，這個巴西ANVISA認證申請比較簡單，只要按照相關(guān)的認證審核提供相關(guān)申請資料申請就可以。另外巴西一直以來對于清關(guān)要求都是比較嚴格的，有一些是需要發(fā)票箱單大使館加簽的，這個大使館加簽的一般貨代就可以幫忙安排，我們可以在出貨前問清楚客戶，如果需要的話那么就要提供給到客戶。
2021-06-01

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