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一般貿(mào)易公司，出口二類醫(yī)療器械，需要具備什么條件？

Alina5
大家好，有誰家出口過二類醫(yī)療器械嗎? 我們是一般進(jìn)出口貿(mào)易公司，現(xiàn)在想出口醫(yī)療器械，這個(gè)醫(yī)療器械現(xiàn)在歸在二類醫(yī)療器械里，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，歸在二類醫(yī)用器械的要申請(qǐng)“醫(yī)療器械出口許可證” 請(qǐng)幫忙核實(shí)一下：一次性體溫探頭??是二類醫(yī)療器械嗎？ 我們出口需要理出口許可證嗎？因?yàn)閔s編碼：9018 1930??這個(gè)出口好像沒限制的。 望各位大蝦幫忙看看！
2013-07-11 5180閱讀
問題/討論
回復(fù)（3）
我要向AI提問
AI回答：
您好！出口二類醫(yī)療器械需要具備以下條件：

1. 具備注冊(cè)證：針對(duì)醫(yī)療器械，需要先取得相關(guān)的注冊(cè)證。在中國，由食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)頒發(fā)注冊(cè)證。

2. 醫(yī)療器械出口許可證：針對(duì)二類醫(yī)療器械的出口，您確實(shí)需要申請(qǐng)醫(yī)療器械出口許可證。您可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢具體申請(qǐng)細(xì)節(jié)。

根據(jù)HS編碼，一次性體溫探頭的編碼為9018 1930。根據(jù)該編碼，可以確定該產(chǎn)品為醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械出口許可證。

對(duì)于具體的出口限制和手續(xù)要求，我建議您向相關(guān)部門（例如中國食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行咨詢，以確保您能夠遵守所有出口要求和規(guī)定。

希望對(duì)您有所幫助！如有更多問題，請(qǐng)隨時(shí)向我提問。
2023-06-29
追問：
  • 段曉霞
    你這個(gè)編碼查了是不需要那個(gè)醫(yī)療器械許可證的，就可以去走出口的，你可以自主出口的，不知道你這個(gè)貨物是要出口到那個(gè)國家的，現(xiàn)在疫情期間各個(gè)國家對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療物質(zhì)，醫(yī)療器械的認(rèn)證要求都是很嚴(yán)格的，我們公司上半年就是大量走了醫(yī)療物質(zhì)的，我們這邊了解到的就是你出口歐盟的話是需要做CE認(rèn)證的，美國是FDA注冊(cè)，加拿du大是CMDCAS認(rèn)證，日本是JAS認(rèn)證，韓國KR認(rèn)證，俄羅斯是GOST認(rèn)證。所以，你要出口之前，最好是和你的客戶確認(rèn)好需要哪些清關(guān)認(rèn)證的。
    2020-10-12
    • 菲兒菲
      您好 請(qǐng)問跟進(jìn)產(chǎn)品的HS編碼 到哪里去查出口是否需要醫(yī)療器械許可證？
      2021-03-31
  • Sam13
    我這邊查了一下你提供的這個(gè)hs編碼：9018 1930，是沒有出口許可證的這個(gè)要求的，但是今年因?yàn)楸容^特殊的，疫情原因。所以最好就是辦理一些相關(guān)的證明認(rèn)證。因?yàn)槟阋矝]有說你這個(gè)是要出口到那些國家的，一般的話你這個(gè)出口到歐盟成員國是需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證的，出口到美國的是需要做FDA的認(rèn)證的，出口到俄羅斯的話是需要做GOST的認(rèn)證的。如果你們自己沒有的話，你可以找其他具有這個(gè)出口資格的公司來代理出口的，今年這個(gè)醫(yī)療器械出口的查驗(yàn)還是很嚴(yán)格的，具體要看你是要出口到那個(gè)國家的吧。
    2020-09-30
  • Tom2
    查看了一下編碼，對(duì)出口沒有限制，對(duì)進(jìn)口才有。這樣的話不需要許可證哦，呵呵、、、是哪里出呢？廣州的話我可以幫你哦
    2013-07-16
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