首先是:所有國(guó)家的準(zhǔn)入認(rèn)證比如CE認(rèn)證,必須是進(jìn)口國(guó)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。
其次是各國(guó)檢測(cè)試劑準(zhǔn)入條件:
美國(guó)FDA:上市前的報(bào)告[Premarket Notification,510(k)]上市前的報(bào)告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報(bào)告。
歐盟CE:新冠病毒檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證CE標(biāo)志。
日本:日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊(cè)管理中體外診斷藥品分為兩類:第1類:新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品。第2類:已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品,此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A:在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目。
在日本,診斷試劑歸為醫(yī)藥品,主管部門是厚生勞動(dòng)省,需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管,在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證(生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證)”的復(fù)印件,以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(或認(rèn)證書或備案憑證)的復(fù)印件”。
韓國(guó):醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證,醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。
澳大利亞:通過澳洲的TGA注冊(cè),符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。[收起]